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海正药业注射用米卡芬净获批,重磅首仿!

作者:小韭菜养成记来源:大耳狐 浏览次数: 日期:2018年4月25日 15:26

摘要:

事件:

        2018年4月24日,海正药业公告收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的注射用米卡芬净钠的药品注册批件,共两个规格50mg与100mg。

 

米卡芬净:

      由日本安斯泰来制药公司(Astellas Pharma Inc) 研制开发,首先于 2002 年 10 月 08 日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA) 批准上市,然后于 2005 年 3 月 16 日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市, 之后于 2008 年 4 月 25 日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市。由安斯泰来制药 公司在上述各地上市销售,商品名为 MYCAMINE®,目前已在全球绝大多数主要国 家上市,上市剂型均为注射用冻干粉针剂。该品种于 2006 年 5 月 12 日批准在中 国境内上市,商品名米开民®。

 

临床用途:

       对深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌属和念 珠菌属有广谱抗真菌活性。在体外试验中,对耐氟康唑或伊曲康唑的念珠菌属有 强效。米卡芬净对念珠菌属有杀真菌作用,而对曲霉菌属可抑制孢子发芽和菌丝 生长。米卡芬净对小鼠播散性念珠菌病、口腔和食道念珠菌病、播散性曲霉菌病 和肺部曲霉菌病具有有效的保护和治疗作用。

 

市场情况:

  1. 全球:经查询IMS数据库,注射用米卡芬净钠2016年全球销售额 359,256,511 美 元,2017年全球销售额 372,481,096 美元。

  2. 根据IMS样本医院数据及公告显示,米卡芬净国内销售情况如下(截止至2015)。而公告显示2017中国销售额为 30,793,258美元,同比增长6.8%。

     

主要竞品:卡泊芬净。

 

       卡泊芬净由默沙东研发,在2001年1月26日被FDA批准上市,于2002年进入中国,商品名Cancidas(科赛斯)。新型的全身用抗真菌药,用于严重真菌感染。该药全球市场2016年销售额为5.58亿美元,我国销售约为5亿元人民币。

         恒瑞于2013年1月7日最早提交该药品的上市申请,并获得优先审评。2017年2月获批。

 

审批历程:

        公司于 2013 年 8 月 28 日向浙江省食品药品监督管理总局递交药品注册申请并获得受理,并于 2016 年 3 月 5 日列入国家食品药品监督管理总局药品审评中 心《首批优先审评专利到期品种和申请人名单》。公司同投入3450万元。

 

事件影响:

        米卡芬净获批证明了海正药业业内一流的研发实力,进一步提升了海正在高端抗感染领域的地位,未来也会提示公司盈利能力。

        海正药业目前在抗感染领域有特治星、美罗培南、替加环素、亚胺培南西司他丁、米诺环素、达托霉素等大品种,2017年合计营收11.8亿,同比增长42.89%。而在2018年4月股东交流会上,公司表示特治星2018增长目标为36%(恢复速度快,海辉CEO表示已经接近历史高峰50万瓶/月),替加环素42%,美罗培南11%,亚胺培南18,米诺环素12%。

        未来米卡芬净有可能交与海正辉瑞销售,与其他抗菌产品相互配合。面临的重要竞争对手为卡泊芬净、阿尼芬净。未来米卡芬净放量速度如何,让我们拭目以待。

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